ISO13485认证咨询iso 13485: 2016标准的主要变化

　　根据现行第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求，重要的改变是引入生命周期的基调，贯穿于产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废物处理的各个环节。

　　具体变化包括以下方面：

　　1.适用范围更加明确

　　新版明确说明了产品储存配送、内外供应商服务，甚至相关服务的适用性。例如，设备的操作员；运输服务、消毒服务、安装和维护服务、硬件、软件和备件供应商。

　　2.删除的条款更合理

　　新版本扩展了不适用条款，允许组织合理删除第6、7或8章中的条款。这一变化迎合了当前的业务运营模式，体现了标准的适用性。

　　3.术语和定义更实用

　　新版增加并修改了术语。2003版有8个定义。通过对2003版定义的修改和删除，新版增加了14个定义，如风险相关定义、欧盟和美国法规中的相关术语以及无菌产品所需的术语，如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监管、风险、风险管理等专业术语。

　　4.风险管理得到进一步加强

　　新版明确了风险管理的要求，提到了“风险”和“风险管理”20点，提出了供应商风险的控制，进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析，上市后的风险监控体系更具可操作性。

　　5.条款的变更更加合规

　　新版中提到的“规定”多达60条，“监管要求”多达37条，强调满足监管要求，确保医疗器械的安全性和有效性。很多监管要求是协调兼容的，比如美国FDA  QSR820、日本JPAL  MO169、巴西GMP、欧盟F法规的MDR、IVDR、加拿大、澳洲、中国，满足更广泛的协调合规要求。例如，引入新的可用性和软件应用需求；设计过程控制细化。阐明变更控制要求；加强供应商控制要求；明确UDI的要求和目标；增加反馈和投诉处理的要求。

　　从目前的内容变化来看，主要满足了北美、欧盟、日本部分国家的要求，也兼顾了亚洲国家医疗器械管理的现实要求。总的来说比2003版更严格更具体。通过新标准的变化，企业需要重视配套标准的应用。